溫濕度監(jiān)測終端校準工作要點，你掌握了嗎？
2025-03-25行業(yè)資訊
（一）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五節(jié) 校準第九十條 應當按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。（二）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六節(jié) 校準與驗證第五十三條 企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。（三）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄3 《溫濕度自動監(jiān)測》第十六條企業(yè)應當對測點終端每年至少進行一次校準，對系統(tǒng)設(shè)備應當進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。（四）《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八條 企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。為什么每年需要對溫濕度監(jiān)測終端進行校準？（一）確保數(shù)據(jù)準確性：通過校準，驗證設(shè)備測量值與實際值的偏差，確保其符合規(guī)定的精度要求；（二）符合法規(guī)要求：滿足GSP、GMP等法規(guī)對溫濕度監(jiān)測設(shè)備的校準要求；（三）保障產(chǎn)品質(zhì)量：在藥品、食品等行業(yè)，溫濕度控制直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，校準是確保環(huán)境條件符合標準的重要手段；（四）延長設(shè)備壽命：定期校準可及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備問題，避免因測量誤差導致設(shè)備損壞或失效。（一）優(yōu)先選擇CNAS認可機構(gòu)進行校準：能確保校準結(jié)果的權(quán)威性、技術(shù)可靠性，同時滿足法規(guī)及外部質(zhì)量審計要求，降低質(zhì)量管理風險。CNAS是中國合格評定國家認可委員會的英文縮寫，是中國政府授權(quán)的國家認可機構(gòu)，負責對認證機構(gòu)、實驗室和檢驗機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)進行認可。中國合格評定國家認可委員會秘書處設(shè)在中國合格評定國家認可中心。中國合格評定國家認可中心是國家市場監(jiān)督管理總局直屬正司局級事業(yè)單位。CNAS是國際認可論壇（IAF）、國際實驗室認可合作組織（ILAC）和亞太認可合作組織的成員，認可結(jié)果國際互認。訪問CNAS官網(wǎng)查詢鏈接: 輸入機構(gòu)名稱或認可編號進行查詢：https://las.cnas.org.cn/LAS_FQ/publish/externalQueryL1.jsp
（二）校準的溫濕度點位及設(shè)備所允許的最大測量誤差、測量范圍的要求：
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄3《溫濕度自動監(jiān)測》規(guī)定：系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應當符合以下要求：1、測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；2、測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；（三）溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)在送校期間的不間斷保障1、準備備用溫濕度監(jiān)測設(shè)備，確保在主設(shè)備送校期間能夠無縫切換，保持數(shù)據(jù)連續(xù)性；或者在原設(shè)備送校期間，可租賃經(jīng)過校準的溫濕度監(jiān)測設(shè)備，確保數(shù)據(jù)監(jiān)測的連續(xù)性；2、北京志翔領(lǐng)馭提供給客戶經(jīng)校準合格的新探頭直接替換原使用的舊探頭：志翔領(lǐng)馭溫濕度監(jiān)測設(shè)備采用插拔式數(shù)字傳感器，即插即用，同類探頭可以直接切換，新探頭接入后可以立刻恢復監(jiān)測，無需整體拆卸和校準；滿足醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)的要求，探頭序列號與校準信息一一對應，滿足校準數(shù)據(jù)的溯源；有效解決原溫濕度監(jiān)測設(shè)備整體拆機送校期間數(shù)據(jù)監(jiān)測完整性問題。1、校準證書基本信息確認：儀器信息、證書信息、資質(zhì)標識；2、校準依據(jù)和技術(shù)參數(shù)確認；3、校準結(jié)果有效性確認，是否符合法規(guī)和實際使用要求。（五）設(shè)備校準檔案更新、校準的設(shè)施設(shè)備應當加貼相關(guān)標識。聲明：本文章來源于網(wǎng)絡(luò)，僅供參考交流，本站不對文中觀點及真實性負責，如有侵權(quán)請及時聯(lián)系本站刪除。
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