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GMP驗證

GMP驗證服務介紹

根據NMPH、FDA、EMEA、WHO在GMP、GAMP5、21CFR Part11等方面的要求，結合用戶需求，我公司GMP驗證服務提供溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、PLC自控等計算機化系統(tǒng)的驗證確認、冷庫4Q驗證、運輸驗證服務。

GMP驗證服務內容主要包括：VP驗證計劃、RA風險評估、RTM需求追溯矩陣、SIA系統(tǒng)影響評估、 CCA關鍵部件評估、DQ設計確認、FAT工廠驗收測試、SAT現(xiàn)場驗收測試、IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認、VSR驗證總結等。

GMP驗證—溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證項目

DQ設計確認	IQ安裝確認	PQ性能確認	OQ運行確認
1.設計文件確認;	1.安裝文件確認;	1.操作權限及密碼管理確認;	1.人機界面顯示導航確認;
2.URS符合性確認;	2.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)設備品牌、型號確認;	2.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)自動采集、傳送、記錄功能確認;	2.系統(tǒng)時間及時鐘鎖定確認;
	3.溫濕度監(jiān)測設備的測量范圍和準確度確認;	3.數(shù)據報表查詢、曲線分析、輸出功能確認;	3.系統(tǒng)運行參數(shù)配置確認;
	4.溫濕度監(jiān)測點終端安裝數(shù)量及安裝位置確認;	4.系統(tǒng)自數(shù)據存儲、備份、恢復功能確認;	4.數(shù)據系統(tǒng)自動采集、傳送、記錄功能確認;
	5.設備安裝確認及電氣連接確認;	5通訊斷開再恢復確認;	5.系統(tǒng)報警功能確認;
	6.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)軟件安裝、配置確認;	6.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)報警功能確認;	6.溫濕度監(jiān)測數(shù)據報表查詢、曲線分析、輸出功能確認;
		7.系統(tǒng)在斷電、計算機關機狀態(tài)下應急性能確認;
		8.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調控設施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行確認;
		9.防止用戶修改、刪除、反向導入數(shù)據等功能確認;
		10.系統(tǒng)審計追蹤功能確認;

溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)GMP驗證PQ項目內容有操作權限及密碼管理確認、系統(tǒng)自動采集、傳送、記錄功能確認、數(shù)據報表查詢、曲線分析、輸出功能確認、系統(tǒng)自數(shù)據存儲、備份、恢復功能確認、通訊斷開再恢復確認、系統(tǒng)報警功能確認、系統(tǒng)在斷電、計算機關機狀態(tài)下應急性能確認、監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調控設施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行確認、防止用戶修改、刪除、反向導入數(shù)據等功能確認、系統(tǒng)審計追蹤功能確認、系統(tǒng)性能效率確認、系統(tǒng)參數(shù)設置確認。溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)GMP驗證IQ項目內容有安裝文件確認、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)設備品牌、型號確認、監(jiān)測設備的測量范圍和準確度確認、溫濕度監(jiān)測點終端安裝數(shù)量及安裝位置確認、設備安裝確認及電氣連接確認、系統(tǒng)軟件安裝、配置確認。OQ驗證內容有1.人機界面顯示導航確認、系統(tǒng)時間及時鐘鎖定確認、系統(tǒng)運行參數(shù)配置確認、數(shù)據系統(tǒng)自動采集、傳送、記錄功能確認、系統(tǒng)報警功能確認、數(shù)據報表查詢、曲線分析、輸出功能確認。

GMP驗證—冷庫驗證服務項目

服務流程：確定實施標準，驗證方案研討，實施條件確認，驗證現(xiàn)場實施，驗證數(shù)據分析，驗證報告交付確認

我們的優(yōu)勢

驗證服務優(yōu)勢：自主研發(fā)專用驗證數(shù)據系統(tǒng)：專用驗證測試設備、系統(tǒng)，擁有自主知識產權；設備數(shù)據采用無線傳輸，現(xiàn)場實時分析查看，確保數(shù)據真實有效；設備均經國家法定計量機構校準，測量精確；智能化驗證分析平臺，確保驗證報告準確、高效交付；豐富的大型項目實施經驗：專用驗證設備數(shù)量暴漲，實現(xiàn)超大庫、多項目一次性布點，同步實施；符合GSP、GB、GMP、外部質量審計等檢查標準

專業(yè)的技術服務人員：技術人員定期培訓提升、職級評定考核；統(tǒng)一服務標準、規(guī)范服務流程，保障服務質量；根據用戶實際使用需求，提供項目全生命周期的冷鏈驗證解決方案；

實時有效的偏差分析和處理：實時有效的偏差處理；指導冷鏈設備安全、可靠、經濟運行；完善的服務保障：定制化冷鏈驗證方案，實現(xiàn)用戶特殊應用需求；指導冷鏈風險防范措施、應急預案制定、操作規(guī)程修訂；提高用戶整體冷鏈管理水平，提升冷鏈保障能力；

企業(yè)實力資質展示

2020年8月，我公司順利通過認證檢查，成為我國第一批通過“國家標準符合性驗證單位”的單位。

GMP驗證-溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證

DQ（設計確認）：1.設計文件確認；2.URS符合性確認；

IQ（安裝確認）：1.安裝文件確認；2.系統(tǒng)設備品牌、型號確認；3.溫濕度監(jiān)測設備的測量范圍和準確度確認；4.測點終端安裝數(shù)量及安裝位置確認；5.設備安裝確認及電氣連接確認；6.系統(tǒng)軟件安裝、配置確認;

OQ（運行確認）：1.人機界面顯示導航確認；2.系統(tǒng)時間及時鐘鎖定確認；3.系統(tǒng)運行參數(shù)配置確認；4.數(shù)據系統(tǒng)自動采集、傳送、記錄功能確認；5.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)報警功能確認；6.數(shù)據報表查詢、曲線分析、輸出功能確認；

PQ（性能確認）：1.操作權限及密碼管理確認；2.系統(tǒng)自動采集、傳送、記錄功能確認；3.數(shù)據報表查詢、曲線分析、輸出功能確認；4.系統(tǒng)自數(shù)據存儲、備份、恢復功能確認；5通訊斷開再恢復確認；6.系統(tǒng)報警功能確認；7.系統(tǒng)在斷電、計算機關機狀態(tài)下應急性能確認；8.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調控設施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行確認；9.防止用戶修改、刪除、反向導入數(shù)據等功能確認；10.系統(tǒng)審計追蹤功能確認；11.系統(tǒng)性能效率確認；12.系統(tǒng)參數(shù)設置確認；

GMP驗證-冷庫驗證服務項目

DQ（設計確認）：1、設計文件確認；2、設備選型確認；3、庫體設計確認；4、管道設計確認；5、冷庫電氣及照明系統(tǒng)設計確認；6、自控設計確認；

IQ（安裝確認）：1、安裝文件確認；2、設備品牌型號、材質證明確認；3、設施設備安裝確認；4、電氣連接和電路圖確認；5、儀器儀表的校準確認；6、PLC自控系統(tǒng)軟件配置安裝確認；

PQ（性能確認）：1、測試儀器儀表校準確認；2、滿載溫濕度分布特性的測試與分析；3、滿載溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試；4、滿載開門作業(yè)對庫房溫濕度分布及藥品儲存的影響；5、庫房滿載保溫性能及變化趨勢分析；6、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)配置的測點終端安裝位置確認；7、滿載備用制冷機組切換測試；

OQ（運行確認）：1、測試儀器儀表校準確認；2、冷庫內照度檢測確認；3、I/O輸入輸出回路的確認；4、人機界面顯示導航確認；5、系統(tǒng)時間及時鐘鎖定確認；6、操作權限及密碼管理確認；7、報警功能確認；8、供電中斷、通訊斷開后再恢復確認；9、制冷機組運行確認；10、緊急停機檢測確認；11、數(shù)據查詢、導出、曲線分析功能的確認；12、防止用戶修改、刪除、反向導入數(shù)據等功能確認；13、系統(tǒng)審計追蹤功能確認；14、空載溫濕度分布特性的測試與分析；15、空載溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試；16、空載開門作業(yè)對庫房溫濕度分布及藥品儲存的影響；17、庫房空載保溫性能及變化趨勢分析；18、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端安裝位置確認；19、空載備用制冷機組切換測試；

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