省藥監(jiān)發(fā)布：藥品生產(chǎn)檢查發(fā)現(xiàn)缺陷整改技術指南（試行）
2024-11-15行業(yè)資訊
內容源自 安徽藥監(jiān)局
為指導幫助我省藥品上市持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)更好地開展缺陷整改工作，提升缺陷整改能力和質量，近日，省藥監(jiān)局出臺了《藥品生產(chǎn)檢查發(fā)現(xiàn)缺陷整改技術指南（試行）》。
該指南立足保護患者利益、匹配性、強邏輯性三大原則，從正確認識缺陷整改的重要性、積極探索建立缺陷整改的長效機制、探索研究整改模型等方面提出了缺陷整改技術要求。并就被檢查單位的整改責任主體部門職責、整改監(jiān)督部門職責、整改模型的使用等給出具體的指導性意見建議。建立了直觀易懂的缺陷整改模型思維導圖供企業(yè)借鑒，旨在幫助企業(yè)探索更加高效的整改調查、評估分析手段，搭建科學合理的整改體系。
下一步，省藥監(jiān)局將在前期培訓的基礎上，進一步強化檢查缺陷整改督查與回頭看，推動缺陷整改閉環(huán)管理工作走深走實，促進企業(yè)質量管理體系不斷提升。
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