內(nèi)容源自 山東藥監(jiān)局
近日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布了《自動(dòng)售械監(jiān)督管理辦法（試行）》，其中第四條【基本要求】明確了自動(dòng)售械機(jī)應(yīng)當(dāng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備。具體條款如下：
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第四條【基本要求】 企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)的位置、數(shù)量應(yīng)當(dāng)與管理和質(zhì)量保障能力相適應(yīng)。自動(dòng)售械機(jī)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）陳列環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求，并配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備；陳列需要冷藏、冷凍管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)具備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的功能；
（二）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與非醫(yī)療器械分開(kāi)擺放，擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確，避免陽(yáng)光直射；
（三）貯存與出貨、取貨方式，應(yīng)當(dāng)有效防止所陳列醫(yī)療器械的污染及產(chǎn)品破損風(fēng)險(xiǎn)；
（四）應(yīng)當(dāng)具備開(kāi)具紙質(zhì)或者電子銷(xiāo)售憑據(jù)的功能；
（五）銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具備生成銷(xiāo)售記錄的功能；
（六）應(yīng)當(dāng)在醒目位置展示經(jīng)營(yíng)主體的相關(guān)信息、證照，包含但不限于以下信息：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》或者第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案編號(hào)、《第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。展示信息應(yīng)當(dāng)明顯且不易脫落。
（七）應(yīng)當(dāng)在醒目位置公布企業(yè)售后服務(wù)電話(huà)，建立暢通的顧客意見(jiàn)反饋機(jī)制及退貨等售后服務(wù)渠道。
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