GMP企業(yè)及供應(yīng)商在冷庫驗(yàn)證的DQ確認(rèn)活動開始前及驗(yàn)證過程中如何配合我們冷鏈驗(yàn)證單位保證驗(yàn)證活動的順利展開完成？DQ確認(rèn)的具體實(shí)施流程如何？
一、冷庫驗(yàn)證—DQ確認(rèn)目的及作用
歐盟 GMP及中國 GMP2010 版要求設(shè)計(jì)確認(rèn)作為整個確認(rèn)活動的起點(diǎn)，新廠房、設(shè)施或設(shè)備的第一元素為設(shè)計(jì)確認(rèn)。通過有文件記錄的方式證明所提出的廠房、系統(tǒng)和設(shè)備設(shè)計(jì)適用于其預(yù)期用途和 GMP 的要求，用科學(xué)的理論和實(shí)際的數(shù)據(jù)證明設(shè)計(jì)結(jié)果滿足 URS 需求。完善的設(shè)計(jì)確認(rèn)是保證用戶需求以及設(shè)備正常發(fā)揮功效的基礎(chǔ)。
冷庫驗(yàn)證中設(shè)計(jì)確認(rèn)主要是對系統(tǒng)/設(shè)備選型和技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和圖紙等文件的適用性的審查，通過審查確認(rèn)系統(tǒng)/設(shè)備用戶要求說明中的各項(xiàng)內(nèi)容得以實(shí)施。
二、冷庫驗(yàn)證—DQ確認(rèn)階段的流程
A.提供支持性文件
GMP企業(yè)或供應(yīng)商提供的支持文件，主要包括的文件如下：
用戶需求說明（URS），URS 已經(jīng)完成并審批，其中有足夠的設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)應(yīng)可以被應(yīng)用
冷庫設(shè)備清單
系統(tǒng)/冷庫設(shè)備相關(guān)設(shè)計(jì)文件，包括圖紙、負(fù)荷計(jì)算書、設(shè)計(jì)說明DS、功能說明FS等。
B.方案編制
DQ整體文件包括了方案審批、先決條件、目的、系統(tǒng)描述、職責(zé)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、偏差/調(diào)整和糾正措施、附件附錄等框架內(nèi)容。GMP企業(yè)或供應(yīng)商在執(zhí)行確認(rèn)活動前需審核和批準(zhǔn)方案，并且保證在執(zhí)行前所有的未完成項(xiàng)和先決條件得到滿足。
C.方案實(shí)施
設(shè)計(jì)確認(rèn)的執(zhí)行包括對 URS 和供應(yīng)商提供設(shè)計(jì)文件進(jìn)行對照檢查。包括圖紙、設(shè)備材質(zhì)、安全等方面。在進(jìn)行確認(rèn)的時候，GMP企業(yè)或供應(yīng)商提供必要的人員進(jìn)行見證，并現(xiàn)場復(fù)核。
D.總結(jié)報(bào)告
總結(jié) DQ 方案內(nèi)各項(xiàng)測試數(shù)據(jù)，使之形成報(bào)告。設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果應(yīng)該根據(jù)GMP企業(yè)的要求及程序進(jìn)行審核。
E.審批
根據(jù)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容數(shù)據(jù)，并確認(rèn)執(zhí)行完成及偏差評估之后，GMP企業(yè)需要對 DQ 執(zhí)行批準(zhǔn)/驗(yàn)收；確認(rèn)已執(zhí)行 DQ 方案的簽收證實(shí)系統(tǒng)/設(shè)備的 DQ 已完成，所有確認(rèn)項(xiàng)目均按方案要求完成，沒有遺漏，記錄完整真實(shí)，并且確認(rèn)過程和結(jié)果均符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。
IQ 可以進(jìn)行。
電話 400 898 7116
