全國各地高溫冷鏈驗證實施如火如荼、緊張實施中！
為幫助企業(yè)做好冷鏈驗證實施前準備工作，確保驗證過程可控、高效完成現(xiàn)場實施，有效達成驗證目標，小編在此匯總了驗證實施前相關疑問。
一問：高溫冷鏈驗證實施前主要準備工作有哪些？
1.關注本地區(qū)天氣情況，目前全國大部分天氣已滿足高溫冷鏈驗證實施條件，提早預約，盡早實施；
2.提前溝通確認驗證方案，并完成審核批準；驗證方案需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負責人審核并批準后，方可實施；
3.清晰明確驗證職責分工； 企業(yè)質(zhì)量負責人負責驗證工作的監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部門負責組織倉儲、運輸?shù)炔块T共同實施冷鏈驗證工作；驗證實施前應對所有參與驗證工作人員開展專項培訓，參與驗證工作的人員經(jīng)過培訓清楚了解冷鏈驗證過程、驗證操作規(guī)程、判定標準以及異常情況的處理；
4.待驗證標的物具備相關驗證實施基礎條件。
二問：冷庫驗證實施應提前準備確認哪些內(nèi)容？
1.檢查相關冷鏈設施設備運行正常；
冷庫主用、備用制冷設備均能夠正常運行（查看冷風機回風口是否結霜）；
新建庫房制冷設備安裝調(diào)試完畢（特別是對于新建冷庫，最好在正式進行冷庫驗證前提前運行（3-5天）；
2.檢查溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)運行正常；
檢查時將溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)與驗證實施數(shù)據(jù)對比，作為是否真實驗證依據(jù)。
3.庫房內(nèi)布局、貨架、設備擺放應提前確認；
將占藥品儲存區(qū)域容積的70%以上的藥品（替代品）提前裝載；
4.檢查配套設施（供電、環(huán)境）保障到位；
供電要求持續(xù)穩(wěn)定，提前檢查確認備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)；
對于庫中庫類型的冷庫，庫外環(huán)境陰涼庫、常溫庫溫度控制合格。
5.滿載測試藥品裝載情況符合要求；
滿載藥品的碼放注意與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。
三問：冷藏車驗證實施應提前準備確認哪些？
1.在夏季高溫季節(jié)冷藏車使用高峰前對冷藏車進行一次充分的維護和保養(yǎng)：
蒸發(fā)器和冷凝器及時清理；
檢查車輛冷媒是否充足；
檢查皮帶或者支架螺絲是否松動；
檢查車廂廂體特別是門口的密封膠條的密封情況；
2.檢查相關冷鏈設施設備運行正常（自動啟停、制冷能力）；
3.檢查溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)運行正常（采集、傳輸、記錄、報警）；
4.冷藏車滿載測試的藥品（替代品）應提前預冷24小時以上；
5.冷藏車模擬在途運輸測試的路線規(guī)劃；
6.車廂內(nèi)安裝導流槽，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布，安裝有門簾（以確?？芍С珠_門測試時間）。
四問：保溫箱驗證實施應提前準備確認哪些？
1.檢查保溫箱箱體特別是密封膠條的密封情況；
2.檢查溫度監(jiān)測系統(tǒng)運行是否正常；
3.保溫箱標準冰排的制備（蓄冷劑類型、配置數(shù)量、冷凍溫度、冷凍時間）；
4.保溫箱滿載測試用藥品的預冷：
其熱容特性與箱內(nèi)運輸冷藏藥品的熱容特性基本一致。
5.保溫箱動態(tài)實際線路性能確認的準備。
五問：溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)驗證實施前應提前準備確認哪些？
1.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)運行平穩(wěn)、無測點故障；
2.用于短信報警的電話卡無欠費；
3.庫房溫濕度有效控制；
4.溫濕度監(jiān)測終端按年度完成校準測試。
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