藥監(jiān)發(fā)布醫(yī)械現(xiàn)場(chǎng)檢查原則—關(guān)于溫濕度監(jiān)測(cè)與驗(yàn)證匯總
企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容:醫(yī)療器械在庫(kù)檢查記錄、各庫(kù)區(qū)溫濕度記錄;醫(yī)療器械運(yùn)輸記錄、冷鏈產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄;計(jì)量器具校準(zhǔn)或者檢定記錄、冷鏈設(shè)施驗(yàn)證記錄;
詳情>>