7月30日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布了關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知，其中有大量關(guān)于溫濕度監(jiān)測(cè)、溫濕度監(jiān)控、冷鏈驗(yàn)證、校準(zhǔn)等相關(guān)內(nèi)容，小編整理相關(guān)內(nèi)容如下，如需完整文件請(qǐng)?jiān)谖哪c(diǎn)擊下載：
3.19企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行下列職責(zé)：
（十一）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；
（十二）組織對(duì)受托運(yùn)輸承運(yùn)方進(jìn)行質(zhì)量保障能力審核及質(zhì)量監(jiān)督；
3.20.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，確保文件持續(xù)有效。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施，并至少包括下列內(nèi)容：
（二十）設(shè)施設(shè)備維護(hù)和驗(yàn)證校準(zhǔn)管理制度；
3.21.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
（五）醫(yī)療器械在庫(kù)檢查記錄、各庫(kù)區(qū)溫濕度記錄；
（九）醫(yī)療器械運(yùn)輸記錄、冷鏈產(chǎn)品運(yùn)輸過程溫度記錄；
（十八）計(jì)量器具校準(zhǔn)或者檢定記錄、冷鏈設(shè)施驗(yàn)證記錄；
5.42企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性和管理要求，合理設(shè)置滿足不同質(zhì)量狀態(tài)、貯存環(huán)境要求的庫(kù)區(qū)與庫(kù)位。庫(kù)房溫度、濕度以及其他貯存條件應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)施設(shè)備或者儀器。
查看庫(kù)房是否設(shè)置滿足不同質(zhì)量狀態(tài)、貯存環(huán)境要求的庫(kù)區(qū)與庫(kù)位。對(duì)經(jīng)營(yíng)有特殊溫濕度貯存要求醫(yī)療器械的企業(yè)，查看其庫(kù)房是否配備和使用能夠有效監(jiān)測(cè)與調(diào)控溫度、濕度的儀器或者設(shè)備，相關(guān)儀器或者設(shè)備是否經(jīng)過校準(zhǔn)或者檢定，庫(kù)房溫度、濕度設(shè)置范圍是否符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。
5.44 從事醫(yī)療器械批發(fā)和專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)或者運(yùn)輸、貯存的醫(yī)療器械涉及需要冷藏、冷凍管理的，應(yīng)當(dāng)配備下列設(shè)施設(shè)備：
（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備；
（二）用于冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；
（三）能夠確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的不間斷的供電設(shè)備（如雙回路供電系統(tǒng)或者備用發(fā)電機(jī)組等）；
（四）根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏（冷凍）箱、保溫箱等設(shè)備；冷藏車應(yīng)當(dāng)具有自動(dòng)顯示溫度、調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；
（五）對(duì)有特殊溫濕度要求的，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存、運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備。
查看從事需冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械批發(fā)以及專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，是否配備符合上述要求的相關(guān)設(shè)施設(shè)備，查看相關(guān)設(shè)施設(shè)備是否滿足上述功能要求。
1.查看企業(yè)配備的設(shè)施設(shè)備是否與所提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的規(guī)模相適應(yīng)，各類設(shè)備配備數(shù)量是否滿足日常操作和質(zhì)量管理要求。
2.查看設(shè)施設(shè)備的溫度、濕度設(shè)置情況，查看溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備是否符合質(zhì)量管理相關(guān)要求。
3.查看企業(yè)是否配備備用供電設(shè)備或者采用雙回路供電系統(tǒng)等設(shè)施，備用供電設(shè)備是否建立使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的記錄。
4.查看冷藏車、保溫車等運(yùn)輸車輛的產(chǎn)權(quán)、行駛證等證明文件，若采用車輛租賃等方式，應(yīng)查看車輛租賃協(xié)議是否有效滿足日常運(yùn)輸需求。查看冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備是否符合質(zhì)量管理相關(guān)要求。
5.查看冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱等設(shè)施設(shè)備是否滿足特殊溫度的貯存、運(yùn)輸要求。
5.45醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并符合下列要求：
（三）經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過驗(yàn)證并具有溫度顯示和監(jiān)測(cè)功能的冷柜；
（五）提供驗(yàn)配服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立符合驗(yàn)配服務(wù)相關(guān)規(guī)定的獨(dú)立區(qū)域。
3.查看醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案的經(jīng)營(yíng)范圍，包含冷藏、冷凍的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍的，查看現(xiàn)場(chǎng)是否配備能夠滿足貯存需求的冷藏（凍）設(shè)備，冷藏（凍）設(shè)備是否經(jīng)過驗(yàn)證，是否有溫度監(jiān)測(cè)功能，是否能夠顯示溫度。
5.46 零售醫(yī)療器械的陳列應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（四）需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，并對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；
（五）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，并醒目標(biāo)示。
4.查看需冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械是否放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，查看冷藏、冷凍設(shè)備的實(shí)時(shí)溫度是否符合說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求，查看冷藏、冷凍設(shè)備是否有溫度監(jiān)測(cè)及記錄。
5.47自動(dòng)售械機(jī)作為醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的延伸，其設(shè)置位置、數(shù)量等應(yīng)當(dāng)與企業(yè)的管理能力相適應(yīng)。自動(dòng)售械機(jī)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）自動(dòng)售械機(jī)內(nèi)的陳列環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求；需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)對(duì)貯存環(huán)境的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；
（六）應(yīng)當(dāng)在醒目位置公布企業(yè)售后服務(wù)電話，建立暢通的顧客意見反饋機(jī)制及退貨等售后服務(wù)渠道。
6.查看自動(dòng)售械機(jī)中是否有需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械。如有需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，現(xiàn)場(chǎng)是否有滿足貯存需求的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備，是否有對(duì)貯存環(huán)境的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。
5.49企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具進(jìn)行有效管理，保證計(jì)量器具性能持續(xù)滿足要求，定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，保存相關(guān)校準(zhǔn)或者檢定記錄。
查看需檢定或者校準(zhǔn)的計(jì)量器具和計(jì)量設(shè)備校準(zhǔn)、檢定證明或者檢定記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行定期校準(zhǔn)或者檢定。
5.50企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、冷柜等貯存設(shè)施設(shè)備，冷藏冷凍、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，以及溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證和停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限情況下的驗(yàn)證。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證實(shí)施過程中，建立并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，驗(yàn)證使用的計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。
查看冷庫(kù)、冷柜貯存設(shè)施設(shè)備和冷藏冷凍、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，以及溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是否建立驗(yàn)證控制文件，驗(yàn)證控制文件是否包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等內(nèi)容，是否按要求開展使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證、停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限情況下的驗(yàn)證。
查看驗(yàn)證使用的計(jì)量器具是否經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，驗(yàn)證報(bào)告是否有校準(zhǔn)證書復(fù)印件或者電子掃描件。
6.67.1對(duì)需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度以及外觀、包裝、標(biāo)簽等質(zhì)量狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄；
查看企業(yè)冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械驗(yàn)收相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行管理并保留相關(guān)記錄。
6.67.2對(duì)銷售后退回的需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)核實(shí)售出期間的溫度記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
企業(yè)如有銷售后退回的需冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，查看企業(yè)能否提供購(gòu)貨者出具的售出期間的溫度記錄，核實(shí)售出期間的溫度記錄是否符合溫度要求。有不符合溫度要求的，查看是否有拒收或者按不合格品管理。
7.71企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合下列要求：
（一）按照醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求貯存；
（二）冷庫(kù)貯存時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告確定合理的貯存區(qū)域，制冷機(jī)組出風(fēng)口應(yīng)當(dāng)避免遮擋；
7.74.1在庫(kù)檢查記錄應(yīng)當(dāng)包括：
（三）對(duì)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷庫(kù)溫濕度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)；
（四）未采用溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)監(jiān)測(cè)的，應(yīng)當(dāng)每天上、下午各不少于1次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；
8.97運(yùn)輸需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品數(shù)量、距離、時(shí)間以及溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇合理的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程中溫度控制符合要求。
冷藏車、車載冷藏冷凍箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。
查看企業(yè)冷鏈運(yùn)輸工具驗(yàn)證控制文件，確認(rèn)其冷藏車、車載冷藏冷凍箱、保溫箱等能夠滿足醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。查看冷鏈運(yùn)輸記錄，確認(rèn)所選擇的運(yùn)輸工具和溫控方式能滿足醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中溫度控制要求。
查看冷藏車輛及相關(guān)設(shè)備校準(zhǔn)報(bào)告、驗(yàn)證報(bào)告、操作規(guī)程等文件，并現(xiàn)場(chǎng)檢查冷藏車輛及相關(guān)設(shè)備，必要時(shí)進(jìn)行測(cè)試，確認(rèn)冷藏車輛及相關(guān)設(shè)備是否符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求，是否具有顯示溫度、控制溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則2.doc
電話 400 898 7116
