今天小編在這跟大家淺談一下藥品冷鏈驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)與驗(yàn)證對(duì)象方面的問(wèn)題，內(nèi)容僅供參考，如有錯(cuò)誤請(qǐng)指正。
冷鏈驗(yàn)證是藥品經(jīng)營(yíng)和生產(chǎn)、使用相關(guān)企業(yè)每年必須做的工作，這個(gè)必要性是相關(guān)法規(guī)、規(guī)范強(qiáng)制要求的。具體有哪些標(biāo)準(zhǔn)呢？主要有GSP驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)、GMP驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)、GB標(biāo)準(zhǔn)，還有根據(jù)質(zhì)量審計(jì)要求定制化測(cè)試項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)。藥品批發(fā)、零售企業(yè)常規(guī)冷鏈驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)主要是GSP驗(yàn)證或GSP+GB標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)主要是參考GMP要求進(jìn)行冷庫(kù)4Q驗(yàn)證，一些批發(fā)企業(yè)的冷庫(kù)要求標(biāo)準(zhǔn)較高，也會(huì)做4Q，針對(duì)冷庫(kù)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能進(jìn)行測(cè)試。
接下來(lái)淺談一下冷鏈驗(yàn)證的對(duì)象，主要針對(duì)冷鏈涉及的各種庫(kù)房、冷藏車(chē)、冷藏柜、陰涼柜、保溫箱、冷藏箱等設(shè)施設(shè)備以及溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證。驗(yàn)證的頻次為每年高溫季節(jié)要做一次高溫驗(yàn)證，北方寒冷地區(qū)冬季要做一次低溫驗(yàn)證。具體什么時(shí)候做，為什么要這個(gè)時(shí)候做冷鏈驗(yàn)證，主要是在極端天氣下，為了確保藥品冷鏈保障能力。
停用的冷庫(kù)、保溫箱等設(shè)備需要每年做定期驗(yàn)證嗎？已經(jīng)通過(guò)相關(guān)手續(xù)備案停用的設(shè)備可以不做驗(yàn)證，但停用期間不能用來(lái)儲(chǔ)運(yùn)藥品。按規(guī)定，設(shè)備停用超過(guò)規(guī)定期限的，再次啟用時(shí)要做驗(yàn)證，通常期限為半年。
每一個(gè)冷鏈設(shè)備都要冷鏈驗(yàn)證嗎？這個(gè)問(wèn)題常出現(xiàn)在冷柜、陰涼柜、保溫箱上，不少企業(yè)會(huì)使用多臺(tái)冷柜或者大量保溫箱，在面臨驗(yàn)證時(shí)會(huì)有這樣的疑惑，有沒(méi)有必要每一個(gè)箱子或柜子都做驗(yàn)證？事實(shí)上經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期使用，每一個(gè)保溫箱和冷柜的保溫性能、制冷能力等都會(huì)出現(xiàn)差異，不能因?yàn)樾吞?hào)相同而采用抽樣測(cè)試的方式進(jìn)行驗(yàn)證，因?yàn)槲覀儧](méi)有依據(jù)證明，未驗(yàn)證的設(shè)備與驗(yàn)證的設(shè)備性能相同。
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