01
合作背景
近期，北京志翔領馭成功與上海某國際機場貨運站合作了“PACTL冷鮮處理中心藥品專用庫的冬季測繪項目”。該國際機場貨運站成立于1999年，為中德合資企業(yè)，是世界級大型單體貨運站運營商之一。
本項目的測繪要求標準高、難度大、程序復雜。測繪項目根據(jù)IATA CEIV PHARMA認證中對溫控藥品庫MAPPING的具體要求展開。即：PACTL COOL CENTER內(nèi)10個藥品專用庫進行的溫度分布測繪服務，要求符合IATA、WHO annex 5和EU GDP Guideline相關技術要求，并嚴格按照WHO Technical Report series 961-2011 Annex 9 suppl. 8標準執(zhí)行，出具中英文對照版測繪方案和驗證報告。
02
什么是CEIV認證？
CEIV認證標準由國際航協(xié)IATA制定，旨在解決現(xiàn)有航運模式下藥品運輸?shù)膯栴},保證藥物在整體供應鏈中的完整性。該認證不僅涵蓋甚至超出了現(xiàn)有的很多藥物標準和指南范圍，比如歐盟《良好流通規(guī)范》（EU GDP）、國際航協(xié)《溫度控制規(guī)定》（TCR）、世界衛(wèi)生組織附錄 5 和美國藥典標準。有關數(shù)據(jù)顯示，截止目前，全球通過 CEIV Pharma 認證的實體超過 280 家。其中，中國獲得 CEIV Pharma 認證的實體只有個位數(shù)。
03
現(xiàn)場實施
為順利完成現(xiàn)場驗證測繪的實施，公司特指派江浙滬省區(qū)高級驗證工程師親自帶隊，為該項目進行現(xiàn)場測繪布點以及實施工作。測繪過程中的驗證數(shù)據(jù)可實時查看，測繪過程清晰透明，貨運機場現(xiàn)場人員全程參與，驗證數(shù)據(jù)真實有效。
目前PACTL冷鮮處理中心藥品專用庫的冬季測繪現(xiàn)場實施工作，已圓滿結束！
04
航空領域驗證測繪經(jīng)驗
截止今日，志翔領馭已為國內(nèi)鄭州、北京、上海、廣州等多家國際航空貨運站提供了專業(yè)的驗證測繪服務。驗證標準均符合歐盟最新版《人用藥品流通質(zhì)量管理指南[歐盟第92/25/EEC號法令第10款]》(英文全稱《Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use[Article 10 EU Dir 92/25/EEC]》）標準要求。
志翔領馭本著專業(yè)、嚴謹、負責的態(tài)度，致力于為客戶提供最優(yōu)質(zhì)的服務，滿足客戶在不同階段對確認、驗證及再驗證服務的需求，與此同時我司也收獲了大批客戶的高度認可！
05
志翔領馭驗證技術能力
志翔領馭為客戶提供覆蓋藥品全生命周期的驗證合規(guī)性解決方案，滿足客戶在不同階段對確認、驗證及再確認/再驗證服務的需求。
驗證標準涵蓋并滿足國內(nèi)外GMP驗證指南、WHO驗證指南、GB/T 34399-2017、世界衛(wèi)生組織第961號技術報告-2011系列附件9技術補充文件之8等相關法規(guī)、行業(yè)規(guī)范驗證要求的全部文件。
電話 400 898 7116
